SFDA將啟動仿制藥一致性的評價工作

SFDA將啟動仿制藥一致性的評價工作


與百姓安康息息相關(guān)的重大藥品監(jiān)管政策出臺，總能吸引關(guān)注的目光。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，按照國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品“十二五”規(guī)劃》的部署，今年啟動仿制藥一致性評價工作。

消息甫出，當(dāng)普通百姓對“仿制藥一致性評價”這個專業(yè)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)谋硎鲱H費思量的時候，業(yè)內(nèi)有識之士已高調(diào)評價這項工作是“歷史的補課”，“百姓安康的福音”。但也有藥品生產(chǎn)企業(yè)如遇“達(dá)摩克利斯之劍”而惴惴不安，還產(chǎn)生連鎖反應(yīng)，讓人糾結(jié)。

何為一致性評價?為什么要對仿制藥進行一致性評價?

中國有句諺語作了生動而精辟的回答:“話傳三遍假成真，**抄三遍吃死人。”

“**抄三遍吃死人”，是勞動人民的親身感受和經(jīng)驗總結(jié)，說明了一個淺顯而深刻的道理:“抄方”難免出現(xiàn)失誤、錯誤、謬誤，必須審慎而嚴(yán)格地與“原方”比對、審核、校訂，做到“抄方”與“原方”一模一樣。

在百姓眼里，“抄方”與“原方”一致，是保證療效一致的前提。做到一致，既是認(rèn)知原點，也是職業(yè)操守，道德底線。

我國歷代醫(yī)學(xué)大師和藥學(xué)大家曾對“**抄三遍吃死人”作了注腳。他們認(rèn)為:“藥為治病之器，可以除疾，亦可**。若知之不詳，用之不的，小錯則貽誤**，大謬則關(guān)系性命。”他們還認(rèn)為:“世無難治之疾，有不善治之醫(yī);藥無難代之品，有不善代之人。”因此，他們警示后人:“看方猶看律，意在精詳;用藥如用兵，機毋輕發(fā)。”

仿制藥恰似“抄方”，被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進行一致性評價，通俗地講，就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的，但其科學(xué)含量更高，方法更復(fù)雜，工作更艱巨。

國家啟動仿制藥一致性評價工作，不是為了評價而評價，而是要求仿制藥達(dá)到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學(xué)等效，而且生物等效，**等效。換言之，就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。一致性評價的目的，就是要“替代”，不要“替身”;保留“有效的合格藥”，剔除“合格的無效藥”。

由此可見，開展仿制藥一致性評價工作，既是對公眾用藥負(fù)責(zé)，也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量有效產(chǎn)品負(fù)責(zé)，是利國、利民、利企的好事、實事。而且，中央在部署這項工作時，充分考慮到我國國情，工作安排是循序漸進。《國家藥品“十二五”規(guī)劃》明確要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，其中納入國家基本**目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。

然而，“未通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥不予注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件”。這是令“不善代之人”倍感糾結(jié)的硬杠杠，也是“合格的無效藥”必須面對的生死線。

其實，開展仿制藥一致性評價是國際通行的做法。據(jù)專家介紹，美國在1971年啟動生物等效性評價，歷時10年，淘汰6000種藥品;1975年，英國對1968年藥品法出臺之前上市且沒有經(jīng)受任何獨立的藥品性和有效性資料審查的36000種藥品(包括4000種專有**藥)進行評價審查;1997年日本啟動“藥品品質(zhì)再評價工程”，至今完成了約730個品種。

用世界眼光來看待我國開展的仿制藥一致性評價工作，說是一次“歷史的補課”甚為貼切。從這個意義上講，做好這項工作，正是在為國藥走向世界，參與國際合作與競爭而創(chuàng)造條件，提供契機。

提升仿制藥質(zhì)量是一件利國惠民的好事，開展仿制藥一致性評價是一件千辛萬苦的難事。其難之一，涉及的數(shù)量多。我國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本**中，僅570個化藥品種就涉及3.3萬個批準(zhǔn)文號，2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)，可以想象，工作量十分巨大。其難之二，擁有的經(jīng)驗少。對我們而言，這項工作是一項全新的工作，沒有現(xiàn)成的經(jīng)驗可以借鑒。其難之三，承受的壓力大。經(jīng)過評價，將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實際利益必將承受巨大的壓力。

盡管千難萬險，但對于監(jiān)管部門來說，民生所指，政之所行;民生所系，責(zé)無旁貸。剔除“合格的無效藥”理直還要氣壯。而對于企業(yè)來講，只有擔(dān)當(dāng)起藥品質(zhì)量“責(zé)任人”的歷史責(zé)任和神圣使命，明白“早做早受益，拖拉害無窮”的道理，才會不再糾結(jié)，保持理性，在仿制藥一致性評價工作中積極參與，主動作為。

為提升仿制藥質(zhì)量，擁有仿制藥的企業(yè)，進則亦可喜，退則猶可嘉。因為，讓“百姓安康的福音”奏出醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級、藥品標(biāo)準(zhǔn)升級換代的時代樂章，是大家共同的心愿。